bet36体育在线：印发bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急预案和bet36体育在线：药品安全突发事件应急预案的通知

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索引号：JCXZFBWJ-/2024-51220
发文字号：交政办发〔2024〕14号	发布日期：2024-06-19
发文机关：bet36体育在线：人民政府办公室	主题词：应急预案
标题：bet36体育在线：印发bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急预案和bet36体育在线：药品安全突发事件应急预案的通知
主题分类：医药管理	成文时间：2024-06-15

bet36体育在线：人民政府办公室

bet36体育在线：印发bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急预案和bet36体育在线：药品安全突发事件应急预案的

通　　知

各乡（镇）人民政府，县直各有关单位：

《bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急预案》《bet36体育在线：药品安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

bet36体育在线：人民政府办公室????????

2024年6月15日??????????

（此件公开发布）

bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急预案

1　总则

1.1　编制目的

为建立健全全县疫苗质量安全事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全县公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我县实际，编制本预案。

1.2　工作原则

坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

1.3　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗流通和预防接种管理条例》《bet36体育在线：改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）、《疫苗储存和运输管理规范》《山西省疫苗质量安全事件应急预案》《吕梁市疫苗质量安全事件应急预案》《bet36体育在线：突发事件总体应急预案》等编制。

1.4　适用范围

本预案适用于bet36体育在线：行政区域内突然发生的或外地发生涉及我县的疫苗质量安全事件的防范应对、应急处置工作。

2　应急指挥体系

2.1　县应急指挥部组成及职责

疫苗质量安全事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称“县指挥部”），统一领导组织协调疫苗质量安全事件的应急处置工作。指挥长由县人民政府分管副县长担任，副指挥长由县政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长、县应急管理局局长、县卫生健康局局长担任。

县指挥部成员主要由县委宣传部、县委网信办、县发改局、县教育体育局、县公安局、县财政局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监督管理局、县民政局、县工信和科技局、县融媒体中心等有关单位分管负责人。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关县直单位分管负责人为成员）。

县指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

各乡（镇）人民政府结合实际成立相应指挥机构，制定本辖区疫苗质量安全事件应急预案。

2.2　主要职责

2.2.1　县指挥部主要职责

（1）贯彻落实党中央、国务院、bet36体育在线：、省政府及市委、市政府和县委、县政府bet36体育在线：处置疫苗质量安全事件的决策部署。

（2）统筹组织协调全县疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令。

（4）领导、组织、协调事故应急救援工作。

（5）负责事件应急救援重大事项的决策。

（6）按照上级要求发布事件的重要信息。

（7）审议批准县指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

（8）向县政府及上级有关部门报告事件情况。

2.2.2　县指挥部办公室职责

（1）承担县指挥部日常工作。

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令。

（3）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况。

（4）按县指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作。

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3　县指挥部成员单位职责

县委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。负责第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。

县委网信办：加强与县委宣传部的协调联动，做好疫苗安全事件网上信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。对县指挥部认定存在网络销售疫苗违法违规行为的网站依法予以处置。

县发改局：负责协调、落实县级应急救灾物资与应急生活必需品的动员计划和指令。

县教育体育局：负责协助县有关部门开展涉及各级各类教育机构在校学生疫苗质量安全事件的调查处置工作。

县应急管理局：指导应急预案修订工作，指导疫苗质量安全事件应急处置。负责统一收集、汇总报送县人民政府的重要信息，向相关部门通报。

县卫生健康局：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者的医疗救治和事件调查处置等工作。组织疫苗接种异常反应监测和数据分析，配合开展疫苗质量安全事件的调查、确认工作；对疾控机构中的疫苗质量安全事件采取控制措施；组织疾控机构按规定上报疑似预防接种异常反应事件。

县公安局：负责事发地的现场保护、治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全犯罪行为。

县财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置所需经费的保障及监管。

县市场监督管理局：指导疫苗质量安全事件应急处置等工作。负责牵头做好疫苗质量安全事件的应急处置工作。

县民政局：负责疫苗质量安全事件涉及人员基本生活陷入困境的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事件发生地人民政府做好善后工作。

县工信和科技局：负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

县融媒体中心：负责第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。

2.3现场工作组及职责

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。

事件调查组：主要由县市场监督管理局、县公安局、县卫生健康局等部门组成。负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，为疫苗质量安全事件应急工作提供建议咨询、指导评价和评估研判，做出调查结论，提出处置和防范意见。

危害控制组：主要由县市场监督管理局、县卫生健康局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府职能部门对问题产品采取暂停使用，查封扣押，责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：主要由县卫生健康局、县市场监督管理局等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗接种者的医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作，组织县级应急医药储备调拨，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。

应急保障组：主要由县应急管理局、县市场监督管理局、县财政局、县发改局、县工信和科技局等部门组成。提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作，保障通信指挥畅通。

宣传报道组：主要由县委宣传部、县委网信办、县工信和科技局、县市场监督管理局、县卫生健康局、县融媒体中心等部门组成（涉外、涉台时包括县委统战部等部门）。根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道工作，正确引导舆论。

3　监测与预警

3.1　监测

疫苗监管、卫生及其他有关部门按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。当发生疫苗质量安全事件的风险较大时，及时向县人民政府和上级部门报告。

疾病预防控制机构和预防接种单位要加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。当出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，要立即报告县市场监督管理局。

3.2　预警

县市场监督管理局、县卫生健康局等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过县指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

4　事件分级

疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

4.1　特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.2　重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）

符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.3　较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）

符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。

4.4　一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）

符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

5　信息报告及评估

5.1　报告要求

县辖区内疫苗质量安全事件发生单位及相关应急处置单位负有报告疫苗质量安全事件的义务。

任何单位和个人有权向县、乡人民政府及市场监管部门报告疫苗质量安全事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行疫苗质量安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对疫苗质量安全事件不得瞒报、缓报、谎报、漏报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

县指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，按疫苗质量安全事件信息报告要求，要采取一切措施，尽快掌握情况，一小时内上报县政府、县应急救援总指挥部办公室（县应急管理局）和市市场监督管理局并指导事发地政府相关部门和事发单位进行先期处置，持续跟踪事件发展和应急处置情况。疫苗质量安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密、标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

当发生涉及外宾、华侨、港澳同胞的疫苗质量安全突发事件时，县指挥部办公室应及时向县委统战部等部门通报。

5.2　报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：县市场监督管理局在发生地获知疫苗质量安全事件后，上报首次报告。内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：县市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告情况。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告，重要情况须随时上报。

结案报告：县市场监督管理局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

5.3　报告途径

县市场监督管理局可通过信息直报系统、电子信箱、传真等方式向市市场监督管理局和县人民政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式上报。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

5.4　事件评估

疫苗安全事件发生后，县市场监督管理局依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报县指挥部，由县指挥部向县人民政府提出启动应急响应建议。评估内容主要包括：

（1）可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度。

（2）事件影响范围及严重程度。

（3）事件发展蔓延趋势。

6　应急处置

6.1　先期处置

发生疫苗质量安全事件后，县卫生健康局应当立即组织医疗机构对健康损害人进行救治；县市场监督管理局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关疫苗和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事疫苗暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

6.2　分级响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，县级响应由高到低设定Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个响应级别。疫苗质量安全事件发生后，依据响应条件，启动应急响应。疫苗质量安全事件的应急响应启动过程一般由低级别向高级别，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高相应启动级别。当疫苗质量安全事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，县指挥部应及时评估做出提升响应级别的建议。

6.2.1　Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

发生特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件时，县指挥部立即向市市场监督管理局和县人民政府报告，同时启动Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级应急响应，按要求做好先期处置工作。在上级应急处置指导下，进一步采取以下措施：

（1）贯彻上级的批示指示精神。

（2）立即向县指挥部成员单位通报情况，成员单位根据指挥部的指令在规定的时间内到达指定位置，根据职责部署本部门开展协同应急处置工作。

（3）做好上级安排的其他相关工作。

6.2.2　Ⅳ级应急响应

Ⅳ级应急响应由县政府组织实施。县政府负责发生在本行政区域内的一般疫苗质量安全事件应急处置的统一领导和指挥，根据县指挥部办公室的报告和建议，县指挥部启动Ⅳ级应急响应，按照下列程序和内容做好应急处置工作。

（1）加强与事故所在乡（镇）人民政府疫苗质量安全事件应急指挥机构的通信联系，指导督促开展先期处置工作，随时掌握事件进展情况。

（2）立即向县指挥部成员单位通报情况，成员单位根据指挥部的指令在规定的时间内到达指定位置，根据职责部署本部门开展协同应急处置工作。

（3）组织召开专家咨询会，分析情况、提出处置建议，派遣相关救援力量和专家赶赴现场，参与、指导现场应急处置工作。

（4）按规定向市疫苗质量安全事件应急指挥部报告事故情况和应急处置情况，必要时请求市人民政府派出工作组指导、协助事故应急处置工作。

6.3　信息发布与舆论引导

信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。疫苗质量安全事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

6.4　响应终止

当疫苗质量安全事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，批准调整响应级别，直至响应终止。

疫苗质量安全事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由县指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报县指挥部批准后实施，并向市市场监督管理局作出报告。

应急响应结束后，县指挥部办公室督促各工作组、有关部门和乡（镇）人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报县委、县政府和市市场监督管理局。

7　后期处置

7.1　事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

7.2　工作总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8　善后与恢复

县指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

9　应急保障

9.1　通信与信息保障

县指挥部、各成员单位要畅通信息交流渠道，保障各部门之间信息资源共享；建立健全应急处置通讯设施系统，确保事故发生时通信畅通。

9.2　队伍保障

各乡（镇）人民政府及有关部门加强疫苗质量安全事故应急防治与医疗救援队伍建设，积极开展专业培训工作。

9.3　技术保障

发生疫苗质量安全事故时，负责现场处置的监管部门要立即进行采样，并委托有资质的检测机构进行技术鉴定，为疫苗质量安全事故定性提供科学依据。

9.4　经费保障

各乡（镇）人民政府要将疫苗质量安全事故应急救援、应急处置资金纳入同级财政预算，确保经费及时拨付到位。

9.5　物资保障

承担物资储备调拨职能的相关部门要保障疫苗质量安全事故应急处置所需的应急物资的储备和调拨。

9.6　社会动员保障

根据疫苗质量安全事故应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给与补偿。

9.7　宣传培训

9.7.1　宣传

各乡（镇）人民政府及有关部门要加强对企业、社会公众疫苗质量安全知识教育，提高风险和安全意识。

9.7.2　培训

各乡（镇）人民政府及有关部门按照分级负责的原则，组织对疫苗质量安全事故应急预案的学习和培训，提高应急处置队伍的专业化水平。

10　附则

10.1　预案管理

本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化；应急指挥机构及其职责发生较大调整；在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整；出现应该修订的其他情况，由县指挥部办公室及时组织修订；县指挥部办公室定期组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。

10.2　预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

10.3　名词解释

本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

10.4　预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件：1．bet36体育在线：疫苗质量安全事件应急响应流程图

??????2．疫苗质量安全事件信息报告表（初报）

??????3．疫苗质量安全事件信息报告表（续报）

bet36体育在线：药品安全突发事件应急预案

1　总则

1.1编制目的

为指导和规范全县药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我县实际，制定本预案。

1.2工作原则

药品安全突发事件应当以人为本，坚持“统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置”的原则，严格落实各项责任制。

1.3编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院bet36体育在线：加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及《山西省突发公共事件总体应急预案》《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《山西省药品安全突发事件应急预案》《吕梁市突发事件总体应急预案》《吕梁市药品安全突发事件应急预案》《bet36体育在线：突发事件总体应急预案》等编制。

1.4适用范围

本预案适用于bet36体育在线：行政区域内突然发生的或外县发生涉及我县的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。

2应急指挥体系

2.1县药品安全突发事件应急指挥部组成

药品安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称“县指挥部”），统一领导组织协调药品安全突发事件的应急处置工作。指挥长由县人民政府分管副县长担任，副指挥长由县政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长、县应急管理局局长、县卫生健康局局长担任。

县指挥部成员主要由县委宣传部、县委网信办、县发改局、县公安局、县财政局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监督管理局、县民政局、县工信和科技局、县融媒体中心等有关单位分管负责人参与。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关县直单位分管负责人为成员）

县指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

各乡（镇）人民政府结合实际成立相应指挥机构，制定本辖区药品安全突发事件应急预案。

2.2　主要职责

2.2.1　县指挥部主要职责

（1）贯彻落实县委、县政府bet36体育在线：处置药品安全突发事件的决策部署。

（2）统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令。

（4）领导、组织、协调事故应急救援工作。

（5）负责事故应急救援重大事项的决策。

（6）按照上级要求发布事故的重要信息。

（7）审议批准县指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

（8）向县政府及上级有关部门报告事故情况。

2.2.2　县指挥部办公室职责

主要职责：

（1）承担县指挥部日常工作。

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令。

（3）收集、汇总、分析、上报药品安全突发事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况。

（4）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作。

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3　县指挥部成员单位职责

县委宣传部：负责及时、准确、全面、客观地做好药品安全突发事件应急处置宣传报道工作，协调组织做好媒体舆情监测和引导宣传工作。

县委网信办：加强与县委宣传部的协调联动，做好药品安全突发事件网上信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。对县指挥部认定存在网络销售药品违法违规行为的网站依法予以处置。

县发改局：负责协调、落实县级应急救灾物资与应急生活必需品的动用计划和指令。

县市场监督管理局：负责县指挥部办公室日常工作。牵头组织开展药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为的查处。

县应急管理局：指导应急预案修订工作，指导药品安全突发事件应急处置。负责统一收集、汇总报送县人民政府的重要信息，向相关部门通报。

县卫生健康局：负责组织协调相关医疗机构，做好药品安全突发事件患者医疗救治和事件调查处置等工作；负责协助药品不良反应相关监测和数据分析。配合做好对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急措施，配合开展事件的调查、确认等工作。

县公安局：负责药品安全突发事件现场治安秩序的维护工作；做好事发现场周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；对涉嫌违法案件依法进行查处。

县财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障及监管。

县民政局：负责药品安全突发事件涉及人员基本生活陷入困境的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事件发生地人民政府做好善后工作。

县工信和科技局：负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

县融媒体中心：负责第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。

其他有关部门：根据事故应急处置工作的需要，在县指挥部的统一组织下做好相关工作。

2．3现场工作组及职责

根据应急处置工作需要，由县指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门成立应急处置现场工作组，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各工作组在县指挥部的统一指挥下，按预案明确的职责要求实施应急处置，并随时将处置情况报告县指挥部办公室。

事件调查组：由县市场监督管理局牵头，会同县公安局、县卫生健康局等部门组成。负责调查药品安全突发事件发生原因、对问题产品进行抽样检验，评估事件造成的影响，提出事件防范的意见，并在事件结束后做出调查结论。涉嫌犯罪的由公安局立案查办。

危害控制组：由县市场监督管理局牵头、会同县公安局、县卫生健康局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由县卫生健康局牵头组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。

应急保障组：由县应急管理局牵头，会同县市场监督管理局、县财政局、县发改局、县工信和科技局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助征用交通工具；负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理；负责应急设备、物资保障工作，保障通信指挥畅通。

宣传报道组：由县委宣传部牵头，会同县委网信办、县工信和科技局、县市场监督管理局、县卫生健康局、县融媒体中心等部门组成（涉外、涉台时包括县委统战部等部门组成）。负责组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道工作，正确引导舆论。

3　监测和预警

3．1监测

县市场监督管理局、县卫生健康局及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查，加大对药品抽样检验、风险监测等工作，对在执法检查、监督抽验、医疗使用等过程中发现的药品安全隐患，要及时进行收集、分析和研判；加强对媒体上发现有涉及药品安全舆情的跟踪监测。

县市场监督管理局、县卫生健康局、县综合检验检测中心等部门应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件监测监控机制。

药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，如果出现可能导致药品安全突发事件的情况，要立即报告县市场监督管理部门。

3．2预警

县指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，县指挥部对本行政区域内药品安全突发事件对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位，及时发出预警，并报告县人民政府和上级监管部门。

4　事件分级

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）、一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

4．1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

符合下列情况之一的，为特别重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同）引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的）人数超过10人，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（3）超出省人民政府处置能力，需要国家药监局负责处置的。

（4）其他危害特别严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

4．2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

符合下列情况之一的，为重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人以上、10人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

4．3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

符合下列情况之一的，为较大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以上、5人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）短期内1个设区的市内2个以上县因同一药品发生一般药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

4．4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

符合下列情况之一的，为一般药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般药品安全突发事件。

5信息报告

5．1报告要求

药品上市许可持有人，医疗器械、化妆品注册人，药品生产、经营单位，医疗机构，技术机构，社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，应当向各级人民政府及有关部门报告相关信息。

药品安全突发事件实行逐级上报，但经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（1）药品上市许可持有人、医疗器械申请人以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向县市场监督管理局、县卫生健康局等部门报告。

（2）接到报告的县市场监管部门应在2小时内向县人民政府和上级主管部门报告。

（3）市场监管、卫生、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行部门相互通报。

（4）药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密、标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

（5）当发生涉及外宾、华侨、港澳同胞的药品安全突发事件时，县指挥部办公室应及时向县委统战部等部门通报。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

5．2　报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：事发地有关部门获知药品安全突发事件后，上报首次报告。内容包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息；事件发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。

进程报告：县市场监督管理局在事件处置过程中的阶段性报告。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告，重要情况须随时上报。

结案报告：县市场监管部门在事件结束后，应报送总结评估报告。主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容，并附流行病学调查报告；对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

5．3报告途径

事发地人民政府、市场监管部门可通过信息直报系统、电子信箱、传真等方式向县人民政府、市市场监管部门报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式上报。报告内容涉密的，应按照有关规定办理。

6　应急处置

6．1先期处置

药品安全突发事件发生后，事发地人民政府以及市场监管、卫生、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延。并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。对涉及药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。县指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

6．2应急响应

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动应急响应级别。药品安全突发事件的应急响应启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高相应启动级别。

6.2.1　Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

发生特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件时，县指挥部立即向市市场监督管理局和县人民政府报告，同时启动Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级应急响应，按要求做好先期处置工作。在上级应急处置指导下，进一步采取以下措施：

（1）贯彻上级的批示指示精神。

（2）立即向县指挥部成员单位通报情况，成员单位根据指挥部的指令在规定的时间内到达指定位置，根据职责部署本部门开展协同应急处置工作。

（3）做好上级安排的其他相关工作。

6.2.2　Ⅳ级应急响应

Ⅳ级应急响应由县政府组织实施。县政府负责发生在本行政区域内的一般药品安全突发事件应急处置的统一领导和指挥。根据县指挥部办公室的报告和建议，县指挥部启动Ⅳ级应急响应，按照下列程序和内容做好应急处置工作。

（1）加强与事故所在乡（镇）人民政府药品安全突发事件应急指挥机构的通信联系，指导督促开展先期处置工作，随时掌握事件进展情况。

（2）立即向县指挥部成员单位通报情况，成员单位根据指挥部的指令在规定的时间内到达指定位置，根据职责部署本部门开展协同应急处置工作。

（3）组织召开专家咨询会，分析情况、提出处置建议，派遣相关救援力量和专家赶赴现场，参与、指导现场应急处置工作。

（4）按规定向市药品安全突发事件应急指挥部报告事故情况和应急处置情况，必要时请求市人民政府派出工作组指导、协助事故应急处置工作。

6．3响应终止

药品安全突发事件得到有效控制后，县指挥部按相关程序宣布应急响应终止。县指挥部要与事发地应急指挥部做好各项交接工作。

6．4信息发布

信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。药品安全突发事件发生后，应及时发布简要信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，视情况开展后续信息发布和舆论引导工作。及时收集、汇总事件相关信息，并上报市市场监督管理局和县人民政府。

7　后期处置

7．1事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件作出调查评估。应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

7.2工作总结

药品安全突发事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8善后与恢复

县指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

9应急保障

9.1　通信与信息保障

县指挥部、各成员单位要畅通信息交流渠道，保障各部门之间信息资源共享；建立健全应急处置通讯设施系统，确保事故发生时通信畅通。

9.2　队伍保障

各乡（镇）人民政府及有关部门加强药品安全突发事件应急防治与医疗救援队伍建设，积极开展专业培训工作。